2020年4月10日，泰國(guó)大使館內(nèi)，一場(chǎng)簡(jiǎn)短的捐贈(zèng)儀式在這里舉行。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原微生物所與北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱卓誠(chéng)惠生）向泰國(guó)捐贈(zèng)2000人份新冠病毒核酸檢測(cè)試劑。
　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，檢測(cè)成為控制疫情的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，核酸檢測(cè)試劑也成為抗擊疫情急需的應(yīng)急物資之一。
　　對(duì)此，國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)揮國(guó)家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)作用，加快藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批速度。
　　截至3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品，卓誠(chéng)惠生開(kāi)發(fā)的檢測(cè)試劑產(chǎn)品位列其中。
　　卓誠(chéng)惠生作為中關(guān)村生命科學(xué)園區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域病原微生物檢測(cè)提供解決方案，該公司擁有多種多重PCR技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)了300多種檢測(cè)試劑盒。
　　“生產(chǎn)檢測(cè)試劑產(chǎn)品是我們專注的領(lǐng)域，公司特別想研制新冠病毒核酸檢測(cè)試劑。”卓誠(chéng)惠生總經(jīng)理張志強(qiáng)說(shuō)。當(dāng)時(shí)，官方尚未公布病毒全基因組序列，對(duì)張志強(qiáng)和他的團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，研制新冠病毒核酸檢測(cè)試劑簡(jiǎn)直不可能。
　　在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，張志強(qiáng)和他的團(tuán)隊(duì)時(shí)刻關(guān)注疫情情況以及病原研究進(jìn)展。研制新冠病毒核酸檢測(cè)試劑有兩個(gè)先決條件：首先要知道病毒的基因序列，然后才能研究設(shè)計(jì)試劑盒；其次是要從病人身上采集到病毒標(biāo)本，對(duì)試劑盒進(jìn)行驗(yàn)證。
　　1月11日，新冠病毒全基因序列公布后，張志強(qiáng)第一時(shí)間組織科研力量開(kāi)展攻關(guān)，僅一周時(shí)間就研發(fā)出了檢測(cè)試劑盒。
　　試劑盒有了，張志強(qiáng)卻苦于拿不到樣本，無(wú)法進(jìn)行樣本驗(yàn)證。無(wú)獨(dú)有偶，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原微生物所研究的試劑盒經(jīng)過(guò)了樣本驗(yàn)證卻由于種種原因不能產(chǎn)業(yè)化。
　　基于此，雙方?jīng)Q定合作，將兩家的方案取長(zhǎng)補(bǔ)短開(kāi)發(fā)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，共同申請(qǐng)應(yīng)急審批。
　　在北京市政府的支持下，卓誠(chéng)惠生在佑安醫(yī)院、地壇醫(yī)院和北京市疾控中心3家機(jī)構(gòu)做了500多例臨床試驗(yàn)。
　　2月27日，作為第二批應(yīng)急審批的企業(yè)，卓誠(chéng)惠生獲得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　“注冊(cè)證申請(qǐng)只用了1個(gè)月，他們真是夠拼的。”張志強(qiáng)感慨道。據(jù)了解，常規(guī)試劑注冊(cè)從注冊(cè)抽檢、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)、意見(jiàn)反饋和補(bǔ)充，審評(píng)完成后才到行政審批。但此次應(yīng)急審批是環(huán)節(jié)不少、各環(huán)節(jié)并聯(lián)完成，國(guó)家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)司局和器審中心相關(guān)工作人員幾乎24小時(shí)在線工作。
　　2月29日，北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)企業(yè)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)材料，僅2個(gè)小時(shí)，就為卓誠(chéng)惠生辦理完成生產(chǎn)許可審批事項(xiàng)。
　　工作人員還上門為他們送上“服務(wù)包”，指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)產(chǎn)品出口銷售證明、出口企業(yè)備案等材料，為企業(yè)下一步產(chǎn)品出口提供有力保障。
　　卓誠(chéng)惠生研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒在獲批上市當(dāng)日，便迅速投入戰(zhàn)“疫”一線，用于疑似病例、疑似聚集性病例患者的定性檢測(cè)。
　　據(jù)了解，目前上市的檢測(cè)試劑主要分為兩類，分別是核酸和抗體檢測(cè)。核酸檢測(cè)靈敏度相對(duì)較高，是當(dāng)前主要的檢測(cè)手段。
　　“疫情之下，只有大家同心協(xié)力才能夠戰(zhàn)勝病毒，每個(gè)企業(yè)都應(yīng)該承擔(dān)一份責(zé)任。”張志強(qiáng)表示。目前，公司已經(jīng)向全國(guó)400多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心提供了30多萬(wàn)人份的產(chǎn)品，同時(shí)也向各省市累計(jì)捐贈(zèng)了價(jià)值1000萬(wàn)元的試劑和設(shè)備。
　　隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒檢測(cè)試劑盒的需求量明顯增多，卓誠(chéng)惠生緊急成立海外事業(yè)部。
　　現(xiàn)在，卓誠(chéng)惠生日產(chǎn)量達(dá)20萬(wàn)人份，檢測(cè)產(chǎn)品也已完成在歐盟地區(qū)的準(zhǔn)入。截至目前，共向意大利、馬來(lái)西亞、伊朗、朝鮮、俄羅斯等國(guó)家捐贈(zèng)了價(jià)值500多萬(wàn)元的試劑，產(chǎn)品出口銷售額1000余萬(wàn)元。
　　從春節(jié)前到現(xiàn)在，全公司員工放棄假期加班加點(diǎn)投入戰(zhàn)“疫”，離不開(kāi)家屬們的大力支持。在張志強(qiáng)看來(lái)，小小的試劑盒是整個(gè)團(tuán)隊(duì)打拼出來(lái)的，更是藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、科技等部門大力支持的結(jié)果。“這個(gè)注冊(cè)證屬于所有人。”他發(fā)自內(nèi)心地說(shuō)。
　　“同心戰(zhàn)疫，共渡難關(guān)。”此刻，張志強(qiáng)對(duì)這句話有了更深刻的體會(huì)。栗世民 文并攝