“藥品是特殊的產(chǎn)品,，它的質(zhì)量關乎患者身體健康和生命安全,，醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為是決定產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一道關口,。作為企業(yè),，我們要勇于擔當，嚴格落實主體責任，用心守護老百姓用藥安全,，為人民群眾筑牢生命健康的防線?！边@是2019年桂林南藥總裁王文學代表廣西醫(yī)藥企業(yè)做質(zhì)量安全承諾的講話內(nèi)容,。

“質(zhì)量第一，品牌強企”戰(zhàn)略助推質(zhì)量管理升級

桂林南藥是一家集研發(fā),、生產(chǎn),、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，以抗瘧藥系列產(chǎn)品為核心,，原創(chuàng)藥青蒿琥酯在1987年獲得國家衛(wèi)生部頒發(fā)的X-01號新藥證書,，并將青蒿素產(chǎn)業(yè)化用于瘧疾治療終端市場,，隨著用于重癥瘧疾搶救的原創(chuàng)藥注射用青蒿琥酯的廣泛使用，持續(xù)地為重癥瘧疾致死率的降低做出了突出貢獻,。目前注射用青蒿琥酯占全球重癥瘧疾治療領域90%以上的市場份額,，累計挽救超4000萬重癥瘧疾患者的生命，為近年來非洲民眾平均壽命的提高做出了重要貢獻,。在屠呦呦教授獲得諾貝爾醫(yī)學獎之后,，更讓這一產(chǎn)品名聲震赫非洲大地。

一直以來,，桂林南藥始終堅持“質(zhì)量第一,，品牌強企”戰(zhàn)略，公司倡導“人人承擔質(zhì)量的責任,，堅持做對患者負責的事情”的質(zhì)量文化,。2019年榮獲“自治區(qū)主席質(zhì)量獎”和“市長質(zhì)量獎”，先后引進ISO9001,、精益六西格瑪,、卓越績效、QC小組等質(zhì)量管理模式和方法,，進一步促進該公司質(zhì)量管理和質(zhì)量水平升級,。公司內(nèi)部大力推行“國內(nèi)國外市場雙循環(huán)和精益制造研發(fā)雙驅(qū)動”的產(chǎn)品生命周期管理模式（以下簡稱“雙循環(huán)+雙驅(qū)動”），這一模式的推行使得該公司在2020年受新冠疫情沖擊而不樂觀的全球經(jīng)濟形勢下,，能夠逆風行駛，銷售收入突破10億元,，較2019年不降反升,，升幅達16.75%；也正是這一模式的實行,，助推該公司藥品出口份額不斷增量,，2020年桂林南藥出口1.2億美元，約占全國藥品出口總額的3%,。

“雙循環(huán)+雙驅(qū)動”為企業(yè)發(fā)展注入活力

“雙循環(huán)+雙驅(qū)動”的產(chǎn)品生命周期管理模式主要聚焦于深耕非洲,、全球供應、創(chuàng)新研發(fā)和精益制造四個主要方面,。其中深耕非洲,、全球供應和精益制造的關系，主要聚焦于國外市場循環(huán),；而創(chuàng)新研發(fā)和精益制造的關系,，主要以國內(nèi)市場循環(huán)為主，同時兼顧國外市場循環(huán),。

對于國際市場,，提高企業(yè)國際競爭力,，深耕非洲，積極響應習近平總書記提出的“構建人類命運共同體”的理念,，踐行“一帶一路”倡議,，積極進入國際主流市場參與全球競爭，是桂林南藥作為經(jīng)濟帶上的醫(yī)藥產(chǎn)品供應商,，獲得長期穩(wěn)定發(fā)展的大前提,。對于國內(nèi)市場，提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品供應鏈質(zhì)量水平,，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展,，增加國內(nèi)產(chǎn)品在其他主要治療領域的產(chǎn)品線，形成國內(nèi)市場更具創(chuàng)新力,，更加安全可靠的醫(yī)藥供應鏈,，是桂林南藥響應國家供給側(cè)改革，加入到國內(nèi)市場大循環(huán)的必要措施,。

據(jù)桂林南藥質(zhì)量負責人介紹,，基于“雙循環(huán)+雙驅(qū)動”的產(chǎn)品生命周期管理模式的實施，核心是管理好新產(chǎn)品開發(fā),、技術轉(zhuǎn)移,、快速上市，穩(wěn)健供應,、質(zhì)量可控,、及時交付，積極響應等產(chǎn)品生命周期各個階段的資源配置,、協(xié)調(diào)和優(yōu)化,，是公司提高核心競爭力，進入國際主流市場的快速發(fā)展模式,。為此,，公司將生命周期管理方法作為戰(zhàn)略措施來落實，是開拓穩(wěn)固海外市場循環(huán),，強化國內(nèi)市場循環(huán),，提高核心競爭力的管理基石。作為公司質(zhì)量管理體系的一個內(nèi)在組成部分,，關鍵設施設備,、關鍵數(shù)據(jù)和產(chǎn)品的生命周期是重點管理對象。針對每個管理對象的生命周期各階段,，均使用風險管理工具,，確定關鍵的活動計劃和資源配置要求，并按照質(zhì)量體系要求,，形成計劃,、實施,、回顧、改進和調(diào)整的管理閉環(huán),，使得質(zhì)量管理水平持續(xù)提高,。

質(zhì)量水平快速提升，為全球抗瘧做出重要貢獻

“雙循環(huán)+雙驅(qū)動”管理模式的推動,，提高了桂林南藥產(chǎn)品注冊,、現(xiàn)場核查和資料評審的一次成功率，近三年,，該公司有28個產(chǎn)品順利通過了WHO-PQ認證和CFDA的新產(chǎn)品注冊,，是目前中國獲得WHO-PQ認證最多的企業(yè)。此外,，管理模式的創(chuàng)新,，使得因設備故障導致的偏差由2016年的占比50%，降低到2020年的2%,，大幅度提高了項目執(zhí)行的效率,。2020年國內(nèi)、國際疫情爆發(fā)對公司進出口業(yè)務造成了一定的影響,，但桂林南藥的核心產(chǎn)品出口情況依然實現(xiàn)了較快增長,，核心產(chǎn)品注射用青蒿琥酯全年實現(xiàn)出口3.2億元，同比2019年增長17%,，另一核心產(chǎn)品阿莫地喹片/磺胺多辛乙胺嘧啶片復方片劑全年實現(xiàn)出口3.1億元,，同比2019年同期大幅增長40%以上。

抗瘧產(chǎn)品有效抑制瘧疾發(fā)病率,，降低全球瘧疾死亡率,。在海外，全球抗擊瘧疾的行動在過去近20年中也取得了長足進步,。2018年，全球約有2.28億例瘧疾病例,，約40.5萬人因瘧疾死亡,。非洲，特別是撒哈拉以南非洲地區(qū)是瘧疾的重災區(qū),，占全球瘧疾病例總數(shù)的93%和瘧疾死亡總數(shù)的94%,。2000年之后，國際社會對瘧疾防治日益重視,，隨著以青蒿琥酯為代表的青蒿素類藥品和多種有效防控措施的推廣使用,，因瘧疾造成的死亡逐漸減少。2000年至2018年期間,，全世界與瘧疾相關的死亡人數(shù)從74.3萬人/年減至40.3萬人/年,，下降了45%,。(數(shù)據(jù)來源：世界衛(wèi)生組織官網(wǎng))，這其中蘊藏著桂林南藥作為全球抗瘧合作伙伴的重要貢獻,。

“我們推行質(zhì)量創(chuàng)新模式的同時,，也積極響應國際社會‘非洲制造，用于非洲’的理念,，目前已經(jīng)啟動了非洲生產(chǎn)基地建設項目,，投產(chǎn)后會將“雙循環(huán)+雙驅(qū)動”模式進行復制推廣，不斷研發(fā)生產(chǎn)出更多安全,、療效確切,、可負擔的好藥，造福非洲民眾的同時,，進一步推動中國民族品牌深耕國際市場,，為構建人類命運共同體貢獻企業(yè)的力量?！蓖跷膶W最后說到,。

作為全球抗瘧合作伙伴，桂林南藥將更好地發(fā)揮在質(zhì)量提升中的主體作用,，推廣應用先進質(zhì)量管理方法,，提高全員全過程全方位質(zhì)量控制水平。堅持“質(zhì)量第一,，品牌強企”戰(zhàn)略,，推動企業(yè)質(zhì)量管理水平和核心競爭力的提高，引領中國民族制藥品牌走向世界,。

鄺文