本報訊 （記者 周 萍）近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
　　《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的生產(chǎn)企業(yè)和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
　　嚴(yán)格產(chǎn)品注冊，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
　　鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。
　　規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，維護(hù)消費者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費者。
　　優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時效；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。
　　嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。