本報(bào)訊 （記者 周 萍）近日,，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，自2024年1月1日起施行。
　　《辦法》共7章64條,，對(duì)擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的生產(chǎn)企業(yè)和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè),，從申請條件、注冊程序,、臨床試驗(yàn),、標(biāo)簽與說明書,、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定,，主要內(nèi)容包括：
　　嚴(yán)格產(chǎn)品注冊,，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件,、能力,、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形,；細(xì)化現(xiàn)場核查要求,，必要時(shí)對(duì)原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目,，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
　　鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,，滿足臨床需求,。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見病類別,、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng),，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn),，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品,，滿足臨床需要。
　　規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí),，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、清楚,、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容,，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱,，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者,。
　　優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能,。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程,，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時(shí)間,，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效,；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日,，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力,，服務(wù)企業(yè)便利化,。
　　嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任,。對(duì)注冊過程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人,，明確不得撤回注冊申請，并依法處理,。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊證書,，以及偽造、涂改,、倒賣,、出租、出借,、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為,，加大處罰力度。涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。