本報訊 （記者 宿志紅）近日,，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）正式頒布,，自2025年10月1日起施行。
　　3月25日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，明確了關于實施2025年版《中國藥典》有關事宜。公告明確,，根據(jù)藥品管理法規(guī)定,，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分,，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）,、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準,?！吨袊幍洹分饕ǚ怖⑵贩N正文,、通用技術要求和指導原則,。自實施之日起,，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應當執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關要求。其中,，指導原則相關要求為推薦技術要求,。
　　公告要求，自實施之日起,，凡原收載于歷版藥典,、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的,，相應歷版藥典,、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的,，仍執(zhí)行相應歷版藥典,、局（部）頒標準，但應當符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求,。經(jīng)上市后評價撤銷或者注銷的品種,，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止,。本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格,、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行,，規(guī)格項,、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。
　　公告明確,，本版《中國藥典》頒布后,，執(zhí)行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作,，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關要求,。對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實施之日前,，按照藥品上市后變更管理相關規(guī)定提出補充申請,、備案或者報告，并按要求執(zhí)行,。藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的,，或者質量指標嚴于藥典要求的，應當在執(zhí)行藥典要求的基礎上,，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標,。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或者質量指標低于藥典要求的，應當執(zhí)行藥典規(guī)定。
　　公告指出,，為符合本版《中國藥典》要求,，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料,、輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證,，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告,。由于溶出度,、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的,，按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行,。本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應當使用本版《中國藥典》中載明的名稱,，其原名稱可作為曾用名過渡使用,。在下一版藥典實施之日前，曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱同時使用,。
　　公告明確,，自本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請,，相應申報資料應當符合本版《中國藥典》相關要求,。在本版《中國藥典》實施之日前已受理，并且尚未完成技術審評的注冊申請,，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)管部門應當按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批,，申請人需要補充技術資料的，應當一次性完成提交,。在本版《中國藥典》頒布之日后,、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應當符合本版《中國藥典》相關要求,。