本報訊 日前,，全國首個針對體外診斷試劑出口質(zhì)量管理的團體標準——《體外診斷試劑出口質(zhì)量管理能力評價規(guī)范》（T/HZFDS 001—2025）正式發(fā)布,，填補了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)出海合規(guī)性評價體系的空白，為杭州打造全球體外診斷產(chǎn)業(yè)高地注入新動能,。
　　杭州作為全國體外診斷產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，擁有體外診斷研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)200余家、規(guī)上企業(yè)63家,、行業(yè)上市公司6家、準獨角獸企業(yè)17家,，各項數(shù)據(jù)在全國均名列前茅,。特別是全球最大的體外診斷產(chǎn)業(yè)峰會CACLP在杭州剛剛召開，會展現(xiàn)場發(fā)布及展示效果受到極大關(guān)注,。
　　此次發(fā)布的團體標準是杭州多年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的智慧與實踐經(jīng)驗的結(jié)晶,。它以“杭州經(jīng)驗”為根基，精心構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的出口質(zhì)量管理評價體系,，內(nèi)容豐富全面,，涵蓋企業(yè)資質(zhì),、人員配置、設備設施配置,、管理制度建設,、產(chǎn)品質(zhì)量控制能力及上市管理能力要求。同時,，配套開發(fā)“一鍵對標”智能診斷系統(tǒng),，為企業(yè)提供了高效便捷服務。企業(yè)只需通過在線操作,，即可完成自評,、整改及認證申請，認證周期大幅度縮短,，極大地提高了企業(yè)的運營效率,，降低了時間成本。
　　該標準由杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處,、標準化處全程指導,，杭州市食品藥品安全協(xié)會聯(lián)合杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)促進會、杭州市診斷試劑代表性企業(yè)及行業(yè)技術(shù)專家共同起草制定,，充分體現(xiàn)了政企協(xié)三方聯(lián)動的強大合力,。據(jù)悉，協(xié)會將組織開展標準宣貫活動,，組織專題培訓,，為企業(yè)答疑解惑，加速標準在全行業(yè)的推廣應用,。

□杜黎丹