創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時限由60日壓縮至30日；藥品補(bǔ)充申請審評時限由200日壓縮至60日；支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市……
　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于全面深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，近日，北京市發(fā)布《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱新32條）。4月16日至4月22日，記者根據(jù)北京市藥監(jiān)局新32條新聞宣傳活動計(jì)劃，深入北京多個相關(guān)單位采訪，了解當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門按照先行一批、落實(shí)一批、提升一批思路，推動改革試點(diǎn)在北京落地先行先試的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)啟動效率大幅提升
　　2024年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，北京市藥監(jiān)局第一時間提出試點(diǎn)申請；2024年8月2日，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)區(qū)域。新32條提出，“深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械”。
　　據(jù)悉，截至目前，北京市范圍已有10個試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，9個項(xiàng)目已獲批臨床試驗(yàn)，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%。試驗(yàn)項(xiàng)目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)啟動效率的大幅提升。
　　試點(diǎn)項(xiàng)目申請人介紹，試點(diǎn)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請的審評審批時限由60個工作日縮減至30個工作日以內(nèi)，加速了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后藥物臨床試驗(yàn)的啟動周期。這一重大試點(diǎn)創(chuàng)新舉措極大地提升了新藥研發(fā)的全鏈條效率。
　　“對企業(yè)來說，研發(fā)速度非常重要。這決定了企業(yè)能否盡快將新藥推動上市，患者有沒有希望同步使用全球新藥。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長宋玉琴介紹，“此次臨床試驗(yàn)試點(diǎn)讓我們有機(jī)會第一時間參與到全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中，并且可以參加第一次人體試驗(yàn)。這需要研究者有足夠高的臨床研究水平，新藥首次在人體使用會有哪些不良反應(yīng)，研究者要心里有數(shù)。”
　　據(jù)了解，承擔(dān)臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都是國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，在創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域都具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和較高的臨床試驗(yàn)管理能力。
　　在服務(wù)試點(diǎn)、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，北京市藥監(jiān)局也實(shí)施了一系列安全保障措施，確保項(xiàng)目高水平安全。北京市藥監(jiān)局藥品注冊處工作人員介紹，該局積極督促指導(dǎo)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)持續(xù)完善試點(diǎn)項(xiàng)目前置機(jī)制，并形成可復(fù)制可推廣的工作制度。全面加強(qiáng)對試點(diǎn)項(xiàng)目的監(jiān)管，保障受試者安全和權(quán)益，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。督促申請人和試點(diǎn)機(jī)構(gòu)切實(shí)執(zhí)行風(fēng)險管理計(jì)劃，不斷提高對風(fēng)險點(diǎn)的識別和控制能力。做好試點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤管理，保障試驗(yàn)質(zhì)量安全。促進(jìn)申請人和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度建設(shè)，引導(dǎo)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培養(yǎng)更多頂級研究者，提升試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)速度。

藥品補(bǔ)充申請審評審批提質(zhì)增效
　　北京市藥監(jiān)局2024年、2025年連續(xù)兩年將推動實(shí)施藥品補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)、深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點(diǎn)納入《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，成為全國首批改革試點(diǎn)省市。
　　試點(diǎn)工作啟動以來，該局及時發(fā)布試點(diǎn)通告，明晰試點(diǎn)工作流程要求，為持有人提供前置服務(wù)政策指引；深入落實(shí)“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，暢通線上線下溝通渠道，審評提前介入，重點(diǎn)圍繞藥品重大變更的研究思路、技術(shù)要求、審評尺度、豁免臨床研究以及流程要求，提供前置指導(dǎo)30余次；審查檢緊密聯(lián)動，嚴(yán)格實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)、核查及立卷等前置服務(wù)工作。
　　新32條中提出，“深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點(diǎn)，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至仿制藥申請”。據(jù)悉，截至目前，北京市藥監(jiān)局已接收試點(diǎn)品種14件，完成前置服務(wù)5件，正式獲批2件，首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實(shí)施上市后變更的重點(diǎn)品種，審評審批時限縮短超70%，有效促進(jìn)全市藥品補(bǔ)充申請審評審批提質(zhì)增效。
　　“我們生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片補(bǔ)充申請事項(xiàng)作為納入試點(diǎn)項(xiàng)目的產(chǎn)品，此次申請是變更生產(chǎn)批量，該補(bǔ)充申請?jiān)诒本┦兴幈O(jiān)局大力支持和指導(dǎo)下，僅用26個工作日就完成了現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)及前置審評服務(wù)并順利獲批，審評時限較之前補(bǔ)充申請所需的200個工作日大幅縮短。”悅康藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
　　華潤雙鶴藥業(yè)的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），僅用19個工作日就高效完成了前置服務(wù)以及審評審批的全部流程。華潤雙鶴副總裁、黨委委員譚和凱表示：“遠(yuǎn)超企業(yè)預(yù)期，切實(shí)減輕了企業(yè)的制度性成本，加速了藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，全面提升整體運(yùn)營效率。”

全球創(chuàng)新藥加速落地本土
　　新32條提出，“支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市”。這對加速全球創(chuàng)新藥械在本土落地進(jìn)程而言無疑是利好信號。
　　北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處副處長張鳳梅表示：“新32條實(shí)施為跨國藥企在京發(fā)展提供了新路徑，切實(shí)實(shí)現(xiàn)了外資企業(yè)在已經(jīng)開放的藥品上市許可持有人領(lǐng)域的既準(zhǔn)入又準(zhǔn)營。同時，也實(shí)現(xiàn)跨國藥企在藥品上市許可持有人制度下不必自行投資建廠，而是通過委托生產(chǎn)方式來取得藥品生產(chǎn)許可，加快創(chuàng)新品種的落地。”
　　據(jù)悉，4月10日，默克醫(yī)藥健康在京的全資子公司默克雪蘭諾通過北京市藥監(jiān)局核查，成為北京新政實(shí)施后，首個以外資身份通過委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B證）的跨國藥企。
　　4月22日，記者見到了這家跨國藥企的申辦代表。默克中國醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示，作為政策的首批受益者，默克雪蘭諾的獲批標(biāo)志著北京在構(gòu)建全球創(chuàng)新藥高地方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。也意味著默克可以按照全球研發(fā)管線中多個藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，順利安排在中國報批、生產(chǎn)和產(chǎn)品上市，滿足臨床上的需求，通過創(chuàng)新的治療獲益。
　　“未來默克將依托政策優(yōu)勢加速引入全球創(chuàng)新藥物，通過本地化生產(chǎn)提升藥品可及性，同時與北京市有關(guān)部門攜手共建國際一流醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，助力北京生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，惠及更多中國患者。”張巍說。據(jù)介紹，近日，默克與江蘇恒瑞醫(yī)藥達(dá)成合作，推進(jìn)恒瑞自主研發(fā)的輔助生殖1類新藥口服GnRH受體拮抗劑落地。此前，默克還與上海和譽(yù)醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，共同推進(jìn)治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的一類創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼落地。接下來，默克擬計(jì)劃以默克雪蘭諾持有品種開展注冊申報。
　　“為將支持跨國藥企持有人落地北京的工作做到實(shí)處，我局積極采取制定持有人委托生產(chǎn)指導(dǎo)文件，對創(chuàng)新藥實(shí)施項(xiàng)目制管理，優(yōu)化審批流程等一系列措施，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下推行專人對接、‘一對一’全程服務(wù)，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動等具體工作舉措，實(shí)現(xiàn)了政策出臺、企業(yè)響應(yīng)、資質(zhì)落地的高效銜接。”張鳳梅表示。

□本報記者 宿志紅