在廣西壯族自治區(qū)來賓市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的銘磊維生制藥有限公司研發(fā)樓內(nèi)，一場關(guān)乎千萬新生兒健康的戰(zhàn)役已持續(xù)了7年。從廠房破土動工到核心產(chǎn)品成功上市，這家偏居一隅的藥企成長軌跡，折射出中國創(chuàng)新藥研發(fā)的韌性，更見證了廣西藥監(jiān)部門與企業(yè)同頻共振的突圍之路。

零起步幫扶的有力陪伴
　　2018年8月，銘磊制藥落戶來賓投資建廠。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局啟動“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的服務(wù)措施，派出專家隊伍上門服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)僅用時15個月就順利通過藥品GMP符合性檢查，獲得藥品生產(chǎn)許可證。
　　我國每年約有1000萬新生兒，但長期以來，醫(yī)生在預(yù)防新生兒顱內(nèi)出血時，只能以成人藥維生素K1注射劑減量的方式給新生兒進(jìn)行肌注。臨床應(yīng)用上對提高新生兒維生素K1給藥途徑的安全性、便捷性、劑量精準(zhǔn)度有著迫切需求。公司成立以來就啟動了其核心產(chǎn)品——新生兒維生素K1口服滴劑仿制藥的研發(fā)，2022年7月，向國家藥審中心遞交了維生素K1口服滴劑仿制藥的上市許可申請。
　　自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)關(guān)注該企業(yè)核心新藥競品項目的研發(fā)進(jìn)度，以“研審聯(lián)動”模式持續(xù)跟進(jìn)企業(yè)的申報進(jìn)程。企業(yè)在技術(shù)及臨床數(shù)據(jù)方面多次遭遇困境。藥監(jiān)局技術(shù)專家與企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊召開數(shù)十場專題研討會，逐一攻克研發(fā)難題。這種“邊研發(fā)邊糾偏”的模式，幫助企業(yè)大大壓縮了藥品審評周期。

絕處逢生背后的堅定力量
　　為錨定原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，銘磊制藥在維生素K1口服滴劑立項研發(fā)時，選用了與英國Neoceuticals制藥原研藥相同的日本原料藥供應(yīng)商。去年7月，企業(yè)接到關(guān)聯(lián)申報進(jìn)口注冊的原料藥持有人報告，告知滴劑面臨被關(guān)聯(lián)退審的情況。這則消息令企業(yè)負(fù)責(zé)人如坐針氈，若被關(guān)聯(lián)退審，就意味著幾年來的努力和資金投入“打了水漂”。
　　企業(yè)第一時間向自治區(qū)藥監(jiān)局求助。該局領(lǐng)導(dǎo)率專家組赴企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研。審批、審評、檢驗3支精銳專家團(tuán)隊對該公司維生素K1口服滴劑注冊及其關(guān)聯(lián)的原料藥進(jìn)口注冊的全流程展開地毯式掃描復(fù)盤。
　　在堆積如山的申報材料中，技術(shù)專家捕捉到關(guān)鍵線索——造成進(jìn)口原料藥注冊檢驗時微生物項目檢驗方法復(fù)核不通過的原因，不是檢驗方法不可靠，也不是原料藥的質(zhì)量存疑，而是企業(yè)提交的相關(guān)檢驗方法表述，對原始日文資料的中文翻譯有誤。
　　一場跨越2000公里的技術(shù)論證旋即展開。去年7月30日，自治區(qū)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊奔赴國家藥審中心溝通匯報，積極為企業(yè)爭取復(fù)核的機(jī)會。1個月后，國家藥審中心同意重新啟動注冊檢驗方法復(fù)核。消息傳來，企業(yè)看到了“絕處逢生”的希望。自治區(qū)藥監(jiān)局立即跟進(jìn)指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)開展復(fù)核，助其順利通過相關(guān)注冊檢驗。
　　今年4月1日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)銘磊制藥持有的維生素K1口服滴劑上市。這是國內(nèi)首個通過仿制藥一致性評價的該類制劑。

新生兒用藥安全困境破局
　　自治區(qū)藥監(jiān)局的全力幫扶，不僅保住企業(yè)7年的研發(fā)成果，幫助其節(jié)約至少耗時2年的重新啟動注冊申報的時間成本，更避免了5000萬元研發(fā)注冊成本付諸東流的巨大損失。
　　目前，在中國醫(yī)師協(xié)會新生兒科醫(yī)師分會發(fā)布的《口服維生素K預(yù)防嬰兒維生素缺乏性出血專家共識（2024版）》中，“口服維生素K1是預(yù)防維生素K缺乏性出血安全、便捷、易行的給藥方式”成為共識。維生素K1口服滴劑每年產(chǎn)值預(yù)計可達(dá)10億元。
　　“沒有政府部門的護(hù)航培育，創(chuàng)新藥企就像赤腳走鋼索。”銘磊制藥常務(wù)副總經(jīng)理單清如是說。
　　監(jiān)管的尺度就是在安全與發(fā)展間尋找“黃金分割點(diǎn)”。自治區(qū)藥監(jiān)局7年全程陪跑，讓監(jiān)管溫度轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展刻度。陽光下，銘磊制藥新廠房地基的經(jīng)緯線向著遠(yuǎn)方延伸，如同廣西藥監(jiān)人與創(chuàng)新醫(yī)藥者共同繪制的生命坐標(biāo)熠熠閃亮。

□本報記者 孔國俊 通訊員 梁 芹 高 微