本報(bào)訊 日前，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎勵的公告》（以下簡稱《公告》），明確對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)行為實(shí)施獎勵。《公告》自發(fā)布之日起實(shí)施。
　　《公告》的適用范圍包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下稱企業(yè)及相關(guān)單位）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。其中，內(nèi)部員工是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動合同或者存在事實(shí)勞動關(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用人員等。
　　《公告》明確，經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監(jiān)管部門對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎勵。獎勵等級、獎勵金額計(jì)算等按照《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎勵暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘、多人傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴(yán)重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當(dāng)提高獎勵標(biāo)準(zhǔn)。每起案件的舉報(bào)獎勵金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎勵金額的具體標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報(bào)獎勵資金的藥品監(jiān)管部門商本級政府財(cái)政部門確定。
　　《公告》強(qiáng)調(diào)要注意加強(qiáng)內(nèi)部舉報(bào)人保護(hù)。一是獎勵發(fā)放部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報(bào)人個人信息泄露。二是嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導(dǎo)致不良后果的要追責(zé)。三是禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報(bào)復(fù)內(nèi)部舉報(bào)人，對打擊報(bào)復(fù)行為從重處罰。
　　為避免出現(xiàn)舉報(bào)線索質(zhì)量不高以及可能出現(xiàn)“惡意舉報(bào)”，浪費(fèi)監(jiān)管資源的情況，《公告》明確要求舉報(bào)應(yīng)當(dāng)為“實(shí)名舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為”，對于同藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系不大的舉報(bào)和匿名舉報(bào)不納入獎勵范圍；明確內(nèi)部舉報(bào)人組織或者主要實(shí)施了舉報(bào)事項(xiàng)涉及的違法行為，不予獎勵；規(guī)定內(nèi)部舉報(bào)人對舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報(bào)獎勵，藥品監(jiān)管部門有權(quán)收回獎勵獎金，故意捏造事實(shí)誣告他人或者弄虛作假應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
　　《公告》還提出要注意減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。相關(guān)部門對企業(yè)及相關(guān)單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合時(shí)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持必要原則，盡量減少或避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營；參與案件辦理的人員，應(yīng)當(dāng)對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私依法予以保密；要推動企業(yè)及相關(guān)單位建立安全問題內(nèi)部化解制度和報(bào)告獎勵機(jī)制，鼓勵內(nèi)部員工主動向企業(yè)及相關(guān)單位反映藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問題。

□蘇 喆