“因?yàn)椴环弦螅暾?qǐng)資料被退回三次了，折騰了一個(gè)多月還受理不了，都說(shuō)浙江的營(yíng)商環(huán)境好，你們快幫我想想辦法吧，我們的創(chuàng)新藥項(xiàng)目就等著這張藥品生產(chǎn)許可證。”一個(gè)月前，某創(chuàng)新藥企業(yè)負(fù)責(zé)人來(lái)到位于杭州醫(yī)藥港的醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站進(jìn)行求助。

柔性服務(wù)站，全稱浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，是杭州市錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為滿足轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)O(shè)立的平臺(tái)服務(wù)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)由錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局實(shí)體化運(yùn)營(yíng)，為企業(yè)提供從前期研發(fā)到注冊(cè)申報(bào)的“一站式”全鏈條服務(wù)。

柔性服務(wù)站收到企業(yè)求助后，立即通過(guò)省市區(qū)藥品監(jiān)管部門三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制開展協(xié)調(diào)工作，組織省市藥品生產(chǎn)許可專家提前介入，以并聯(lián)式現(xiàn)場(chǎng)核查、缺陷整改指導(dǎo)等方式幫助企業(yè)搭建質(zhì)量管理體系、完善申報(bào)資料，最終助力浙江杭煜制藥有限公司和明慧醫(yī)藥（杭州）有限公司在一周時(shí)間相繼獲批藥品生產(chǎn)許可證。

手握新鮮出爐的藥品生產(chǎn)許可證，浙江杭煜制藥有限公司的負(fù)責(zé)人不禁感嘆，“從申報(bào)到獲批，全程都有省市區(qū)三級(jí)藥監(jiān)部門的專家‘手把手’指導(dǎo)協(xié)調(diào)，真是太感謝了！”

柔性服務(wù)站負(fù)責(zé)人表示，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在發(fā)展初期將主要資源投入到藥品研發(fā)當(dāng)中，對(duì)藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)不太熟悉，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間延長(zhǎng)，從而影響新藥注冊(cè)。而柔性服務(wù)站的作用就是為企業(yè)答疑解惑，搭建向上溝通的橋梁。同時(shí)幫助企業(yè)樹立第一責(zé)任人意識(shí)，更好地落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

明慧醫(yī)藥（杭州）有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此也是感同身受，表示此次幫扶讓企業(yè)獲益匪淺，不僅讓他們少走了彎路，也令其對(duì)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有了更深的理解。

未來(lái)，錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將不斷創(chuàng)新與省市藥監(jiān)部門聯(lián)合聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，在政策解讀、審批服務(wù)、產(chǎn)業(yè)賦能等方面持續(xù)發(fā)力，為全區(qū)藥械化企業(yè)提供更加精準(zhǔn)的服務(wù)，營(yíng)造更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（王霞）