近日，醫(yī)療器械注冊申報專題培訓在贛州市章貢區(qū)舉辦。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱“器械大灣區(qū)分中心”）主任劉斌，江西省贛州市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長賴忠然，章貢區(qū)政府副區(qū)長、章貢高新區(qū)黨工委書記練緒斌出席開班式并致辭。

此次培訓由器械大灣區(qū)分中心、贛州市市場監(jiān)管局、章貢區(qū)人民政府聯(lián)合主辦。各位專家首先介紹了器械大灣區(qū)分中心建設情況和創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)舉措，并就醫(yī)療器械技術(shù)審評流程及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑注冊申報要求及常見問題、臨床評價路徑介紹等核心課題進行了深入講解，并對企業(yè)現(xiàn)場提出的問題進行了解答。培訓結(jié)束后，器械大灣區(qū)分中心還與麥帝施、威高腎科等部分企業(yè)進行了面對面現(xiàn)場溝通交流。

此次培訓是深入推進國家藥監(jiān)局對口支援、全面對標深圳規(guī)則規(guī)制的生動實踐。通過此次培訓，進一步增強了監(jiān)管人員的服務意識，提升了企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和管理素養(yǎng)，以及注冊申報質(zhì)量和效率。參訓企業(yè)一致表示，培訓內(nèi)容豐富、針對性強，專家指導細致實用，解決了企業(yè)在注冊申報過程中諸多實際問題。

下一步，贛州市市場監(jiān)管局將以此次培訓為契機，進一步強化助企服務，協(xié)調(diào)解決企業(yè)急難愁盼問題，助推贛州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（譚子良  唐玉萍）