近日，江蘇省蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱思納福醫(yī)療）研發(fā)制造的數(shù)字PCR分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20253221148），成功通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式獲批上市。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品采用思納福醫(yī)療具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微滴生成方法——振動(dòng)注射技術(shù)，主要用于對(duì)來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進(jìn)行定量檢測，能夠?yàn)榘籽』颊叩脑\斷、治療監(jiān)測等提供精準(zhǔn)依據(jù)。

“該醫(yī)療器械為全國首款無需微流控芯片的一體化數(shù)字PCR檢測設(shè)備，從源頭上徹底解決了微流控技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中成本高昂、操作繁雜等問題，極大地提高了檢測效率和準(zhǔn)確性，并有望在精細(xì)化醫(yī)療檢測領(lǐng)域帶來顛覆式創(chuàng)新。”蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，該P(yáng)CR平臺(tái)及其配套試劑在2022年和2023年已分別獲得歐盟CE和美國FDA的認(rèn)證。

據(jù)悉，思納福醫(yī)療于2018年4月成立并落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，專注于第三代液滴式數(shù)字PCR設(shè)備的專業(yè)化，致力于為臨床診斷和科研提供快速、靈敏、精準(zhǔn)、智能的分子診斷解決方案。此次獲批的“數(shù)字PCR分析儀”于2022年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道后，蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心委派專人跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，深入了解注冊(cè)難點(diǎn)與企業(yè)需求，精準(zhǔn)答疑解惑，為產(chǎn)品獲批提供有力支持。

截至目前，蘇州工業(yè)園區(qū)已有38款產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%；其中22款產(chǎn)品通過該通道獲批上市，占比達(dá)46.8%。

（黃東琪）