為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾用械安全，6月30日，山東省蒙陰縣市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查行動(dòng)。

該局重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，原材料采購(gòu)、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)是否合規(guī)，成品庫(kù)器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否與備案一致、是否存在虛假、夸大、誤導(dǎo)性等內(nèi)容；著重排查經(jīng)營(yíng)單位是否存在經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期失效醫(yī)療等違法違規(guī)行為。

在檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員深入生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)等地，仔細(xì)查看生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件，認(rèn)真查閱各類(lèi)臺(tái)賬記錄，并與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員交流，了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及面臨的問(wèn)題。針對(duì)部分企業(yè)存在的生產(chǎn)記錄不完整、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范等問(wèn)題，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)出責(zé)令整改通知書(shū)，要求企業(yè)限期整改到位，并跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題整改落實(shí)落細(xì)。

下一步，該局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，不定期開(kāi)展“回頭看”檢查，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，為人民群眾健康保駕護(hù)航 。□王家祥